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冻干药品中的残留水分对冻干药品质量影响很大,残留水分过多,药物容易失活,稳定性差。为控制冻干药品中残留水分,二次干燥时应在保持药品活性的条件下选择能允许的最高温度,真空度也尽可能提高。
蛋白质药品的冻干工艺一般包括以下几个步骤：
1.处理?：调整pH值、添加稳定剂等。
2.低温预冻?：将蛋白质溶液迅速冷却至低温，通常使用液氮或冻干机内进行冷冻。
3.一次干燥?：在真空环境下，通过提高温度和降低压力，使冰晶直接从固态转变为气态，去除大部分水分。
4.解析干燥?：在较高温度下，通过持续蒸发去除残留的水分和溶剂。
冻干后的蛋白质药品应呈白色疏松固体状，水分含量应低于3%。为了防止吸湿和保持稳定性，通常需要在密封容器中保存，并避免暴露于潮湿环境。
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